"사전상담 횟수 제한 無" 식약처, 혁신의료 제품화 지원 총력

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 혁신 의료제품 개발자·기업의 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있게 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)'를 30일 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.

이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제합리화위원회 민생분과위원회 등 국가 주요 회의체 등*에서 발굴된 산업계 건의 사항을 반영한 것이다.

특히, 임상시험 승인이나 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 통해 신약 등 후보물질에 대한 연구·개발성과가 실제 제품화될 수 있도록 개발 전 주기 지원체계를 마련하는 데 목적을 뒀다....