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GC녹십자, 의약품 규제업무 챗봇 구축…사내 AI 활용 확대

GC녹십자가 인공지능(AI) 기반 사내 RA(의약품 규제업무) 챗봇인 '레귤레이터'(RegulAItor)를 구축했다고 5일 밝혔다. 레귤레이터는 AI 기술을 활용해 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로, RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무 효율화를 위해 개발됐다. 레귤레이터는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다. 이를 기반으로 허가 변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가 사례와 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제 전략을 수립할 수 있도록 지원한다. 기존에는 담당자가 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하며 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 소요됐지만, 레귤레이터를 활용하면 해당 업무를 30분 이내로 수행할 수 있다....

아스테라시스, 매출 성장 정체…목표가 1만3000원으로 하향-상상인

상상인증권은 아스테라시스에 대해 매출 성장이 정체됐고 판관비가 증가했다며 목표주가를 기존 대비 1만6000원에서 1만3000원으로 하향한다고 5일 밝혔다. 아스테라시스의 올해 1분기 연결 매출액은 전년동기대비 11.7% 증가한 75억원, 영업적자 18억원을 기록했다. 매출은 쿨페이즈 브라질 수출 급감으로 기대보다 부진했다. TV 광고 등 국내 마케팅 강화로 판관비가 대폭 증가하면서 영업적자도 발생했다. 하태기 상상인증권 연구원은 "하반기부터 고마진 제품 쿨소닉 매출 증가로 영업실적이 점차 개선될 것"이라며 "쿨소닉 장비와 소모품이 성장을 견인할 것이고 3분기 쿨소닉의 FDA 승인여부에 주목해야 한다"고 말했다....

22년 연구 결실… 루게릭 치료제 '뉴로나타-알주' 美 간다

적응타깃 정밀화, 근거 강화 식약처 국내 허가 유지 확정 코아스템켐온, 상업화 속도 FDA 허가·시장 진출 추진 코아스템켐온이 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증) 치료제 '뉴로나타-알주'의 상업생산과 미국진출에 속도를 낸다. 22년간 연구하며 400명 이상 환자에게 공급한 줄기세포 치료제의 글로벌 시장진출이 눈앞으로 다가온 셈이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알주의 품목허가사항 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 데 이어 상업생산과 미국진출을 동시에 추진한다고 4일 밝혔다. 코아스템켐온이 2004년 개발하기 시작한 뉴로나타-알주는 최근 식약처로부터 국내 허가유지가 확정됐다....

메디포스트 “美 FDA, 카티스템 단일 ‘임상 3상’ 승인”

메디포스트는 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 위한 임상 3상을 단일 임상시험으로 진행할 수 있도록 승인받았다고 4일 밝혔다. FDA가 신약 허가 과정에서 통상 두 건 이상의 독립적인 임상 3상 결과를 요구하는 점을 고려하면 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 임상시험 결과와 투약 후 3년이 지난 국내 환자 약 560명의 치료 데이터를 바탕으로 한 실사용근거를 FDA에 제출해 이번 결정을 이끌어냈다고 설명했다. 이에 따라 미국 임상 3상 대상 환자 수는 기존 600명에서 300명 수준으로 절반가량 줄어들고, 임상 기간도 약 48개월에서 42∼45개월로 단축돼 상업화 시점을 앞당길 수 있을 전망이다. 임상 규모 축소에 따라 전체 개발 비용 역시 기존 대비 20∼30% 절감될 것으로 예상된다.

메디포스트 “줄기세포 치료제 ‘카티스템’, 美 단일 임상 3상 승인”

메디포스트는 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 위한 임상 3상을 단일 임상시험으로 진행할 수 있도록 승인받았다고 4일 밝혔다. FDA가 신약 허가 과정에서 통상 두 건 이상의 독립적인 임상 3상 결과를 요구하는 점을 고려하면 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 임상시험 결과와 투약 후 3년이 지난 국내 환자 약 560명의 치료 데이터를 바탕으로 한 실사용근거를 FDA에 제출해 이번 결정을 이끌어냈다고 설명했다. 이에 따라 미국 임상 3상 대상 환자 수는 기존 600명에서 300명 수준으로 절반가량 줄어들고, 임상 기간도 약 48개월에서 42~45개월로 단축돼 상업화 시점을 앞당길 수 있을 전망이다. 임상 규모 축소에 따라 전체 개발 비용 역시 기존 대비 20~30% 절감될 것으로 예상된다.

리가켐바이오 ‘콘쥬올’ 적용한 ADC 신약 후보물질, 美 FDA 희귀의약품 지정

리가켐바이오사이언스는 파트너사 체코 소티오 바이오텍이 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다. ODD는 환자 수가 적거나 치료제가 부족한 질환의 신약 개발을 지원하는 제도다. 지정된 치료제가 허가를 받을 경우 최대 7년간 시장 독점권을 비롯해 일부 수수

리가켐 파트너사 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

메디포스트 "美 FDA, 카티스템 3상 단일임상 동의…비용 30%절감"

카티스템 美 임상 3상 환자 수 감소…임상 비용 최대 30% 절감 임상 기간 최대 6개월 감소 전망…글로벌 사업개발 타임라인 단축 메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 허가를 위한 임상 3상 시험을 1개의 중추적(허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의받았다고 4일 밝혔다. 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례이다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다고 설명했다. FDA가 요구하는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study) 프로토콜 설계도 주효했다는 평가다....

씨어스 "이달 9일 국내 사업 및 미국·중동 진출 전략 공유…성장 자신"

씨어스가 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 최근 사업 진행 현황과 향후 성장 전략을 공유한다. 최근 주가가 시장 변동성 확대와 바이오 업종 투자심리 위축의 영향을 받고 있는 가운데 국내 사업 확대와 글로벌 진출 성과를 중심으로 투자자들과의 소통을 강화한다는 계획이다. 2일 금융감독원 전자공시에 따르면 씨어스는 오는 9일 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회를 개최한다. 씨어스는 이번 설명회를 통해 '씽크'(thynC) 국내 사업 확대 현황과 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 진행 상황, 중동 시장 진출 성과 등을 설명할 예정이다....

[단독] 美 FDA, 휴온스 마취 주사제 리콜 해지…북미 수출 정상화 청신호

미국 식품의약국(FDA)의 수입 제한과 자발적 리콜 조치로 위기를 맞았던 휴온스가 FDA로부터 리콜 대상 주사제 품목에 대한 ‘리콜 해지’ 통보를 받았다. 막혀 있던 미국 통관과 현지 공급 길이 다시 열리게 된 것이다. 이로써 회사의 악재로 평가됐던 미국 수출 불확실성이 해소되는 수순이다. 회사는 관련 손실 비용을 지난 1분기 실적에 선반영해 어닝 쇼크(실

에이비엘바이오, 파이프라인 가치조정으로 목표가 하향-다올

다올투자증권은 에이비엘바이오에 대해 파이프라인 가치를 조정해 적정주가를 24만원으로 하향조정한다고 2일 밝혔다. 기존 목표가는 26만원. 다올투자증권에 따르면 에이비엘바이오는 지난 3월 BBB 셔틀 기술의 상업적 가능성을 처음으로 검증했다. 이 약품은 디날리의 아블라야가 헌터 증후군(MPS II) 치료제로 FDA 가속승인을 획득했다. 헌터 증후군은 효소(IDS) 결핍으로 독성 물질이 전신 장기에 축적되는 희귀 유전 질환이다. 기존 치료제는 혈관뇌장벽(BBB)을 통과하지 못했다. 다올투자증권은 또 ABL111(위식도암)의 임상에서 긍정적인 반응을 확인했다고 밝혔다. 최종 결과는 오는 9월 23일부터 5일간 열리는 ESMO(유럽종양학회)에서 발표될 예정이다. 이밖에 ABL001(담도암)은 연내 가속승인을 신청할 것으로 내다보고 있다....

릴리 인수 뒤 암환자 임상반응률 100%…'인 비보 CAR-T' 기대감 '쑥'

美 켈로니아 'KLN-1010' 임상 1상서 고무적 초기 성과…FDA 패스트트랙 지정도 빅파마, 대량생산 가능한 '인 비보 CAR-T' 눈독…관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 일라이 릴리(이하 릴리)가 인수한 미국 켈로니아 테라퓨틱스(이하 켈로니아)가 '인 비보'(In vivo, 생체 내) 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 'KLN-1010' 임상 1상의 고무적인 초기 데이터를 발표했다. 대량 생산이 가능해 빅파마들의 주목을 받는 차세대 모달리티(치료접근법)가 임상 단계에서 빠르게 성과를 보이자 시장의 기대감도 한층 높아지는 분위기다....

美FDA 뚫은 일동제약 ‘조코바’…4년 만에 국내 허가 재도전, 시장성은 숙제

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바(성분명 엔시트렐비르)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 국내 허가 재도전에 속도를 낼 전망이다. 다만 국내 시장에 이미 유통되는 치료제가 있는 데다 코로나19 치료제 수요 자체가 팬데믹 시기와 비교해 크게 줄어든 만큼, 허가 이후 실제 시장성은 여전히 불확실하다는 평가가

HLB "ASCO서 글로벌 기대감 확인…간암·담관암 허가 카운트다운"

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 간암과 담관암 신약에 대한 업계의 기대감을 확인했다고 1일 밝혔다. 엘레바 테라퓨틱스는 ASCO 2026에서 단독 부스를 열고 간암과 담관암 신약의 본격적인 사전 마케팅에 돌입했다. 학회 기간 엘레바는 세계 최고 권위의 의료진(KOL) 대상으로 간암 및 담관암 임상적 경쟁력을 피력하는 동시에, 다수의 대형 제약사들과 연쇄 미팅을 진행하며 글로벌 파트너십 및 비즈니스 기회를 확대하고 있다....

넥스트바이오메디컬, 해외 의료기기 업체와 유통계약…유럽시장 확대

넥스트바이오메디컬이 글로벌 의료기기 업체와 유통 계약을 맺고 유럽·중동·아프리카(EMEA) 시장을 공략한다. 넥스트바이오메디컬은 테루모 유럽과 자사 제품 '넥스피어에프'(Nexsphere-F)에 대한 EMEA 일부 국가 대상의 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 테루모 유럽은 일본 의료기기 기업 테루모의 유럽 법인이다. 넥스피어에프는 혈관 색전에 사용되는 혈관 내 색전 촉진용 보철재다. 국내를 비롯해 유럽과 캐나다 등에서 의료기기 인증을 확보, 실제 임상 현장에서 사용되고 있다. 회사는 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상도 진행하고 있다. 글로벌 학회 참여로 제품 인지도를 높이는 한편 미국 시장 판권 계약 논의도 병행 중이다....

[급등수사본부] 파이프라인 가치 재평가 기대감 확대 '한올바이오파마' vs 웨어러블(착용형) 재활 로봇 전문기업 '코스모로보틱스'

▶ 진행 - 정은서 앵커 ▶ 출연 - 아이린 MTNW 어드바이저 와룡선생 MTNW 어드바이저 ▶▶▶ 급등주 CSI ▶ 아이린 추천주 - 한올바이오파마(009420) - 'IMVT-1402' 류마티스 관절염 치료 유효성 확인 - 파이프라인 가치 재평가 기대감 확대 - 목표가 78,000원 손절가 55,000원 ▶▶▶ 급등주 프로파일링 ▶ 와룡선생 추천주 - 코스모로보틱스(439960) - 웨어러블(착용형) 재활 로봇 전문기업 - 하지 마비· 보행장애 환자용 재활 시스템 제공 - 글로벌 인증(FDA· CE) 기반 해외 진출 진행 - 고령화 따른 재활환자 증가… 시장 성장 수혜...

마디, 식약처 임상시험계획 승인…국내 첫 PROCOVA 적용

임상시험 시뮬레이션 스타트업 마디(대표 김성환)는 자체 개발한 AI(인공지능) 예후모델과 PROCOVA(Prognostic Covariate Adjustment) 기반 통계 설계를 적용한 연구자 주도 의약품 임상시험계획이 식품의약품안전처(이하 식약처) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 회사 측은 AI 예후모델과 PROCOVA 방법론을 결합한 임상시험계획이 식약처 승인을 받은 것은 이번이 처음이라고 했다. 업체에 따르면 PROCOVA는 AI가 생성한 환자별 예후 점수를 임상시험 통계 분석의 공변량으로 활용하는 방법론이다. 2022년 유럽의약품청(EMA)이 2상·3상 임상시험의 1차 분석 방법으로 공식 인정했으며, 미국 식품의약국(FDA)도 현행 공변량 보정 가이던스에 부합한다고 확인했다. 임상시험의 통계적 검정력을 높여 필요한 환자 수를 줄이고 모집 기간을 단축하는 효과가 있다....

비만약으로 실탄 쌓은 릴리, 백신 3개사 인수… GC녹십자 美관계사도 포함

일라이 릴리가 백신 기업 3곳을 한꺼번에 인수하며 감염병 예방 분야를 새 투자처로 끌어올리고 있다. 비만·당뇨 치료제인 GLP-1 계열 의약품을 앞세워 현금 창출력을 키운 글로벌 제약사가 항암제와 면역치료제에 이어 백신 파이프라인 확보에 나선 것이다. 인수 대상에는 GC녹십자가 미국 현지 전문가들과 공동 투자해 설립한 큐레보도 포함됐다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 릴리는 지난 26일 큐레보, 림마테크 바이오로직스, 백신 컴퍼니 등 백신 기업 3곳을 인수하는 계약을 체결했다. 전체 거래 규모는 최대 38억3000만 달러다. 한화로는 약 5조 원대에 해당한다.이번 거래는 릴리가 감염병 연구개발 역량을 키우기 위해 추진됐다. 릴리는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오의약품 평가를 담당하는 CBER 센터장을 지낸 피터 마크스 박사를 감염병 부문 책임자로 영입했다. 이번 백신 3개사 인수는 해당 인사 이후 몇 달 만에 이뤄진 대형 거래다.GC녹십자 관계사 큐레보, 릴리

[Why] “비만 다음은 치매” 릴리, 5조원에 백신 기업 사들인 이유는

당뇨·비만 치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’·‘젭바운드(Zepbound)’ 흥행에 힘입어 지난해 글로벌 빅파마 중 가장 높은 성장률을 기록한 미국 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 이번엔 백신 기업 3곳을 한꺼번에 사들였다. 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 치료제 ‘키순라(Kisunla)’에 이어 대상포

식약처 “신약 허가 세계최고 속도로…임상시험 승인도 손본다”

美 FDA보다 빠른 ‘240일 허가’ 목표 2028년까지 AI 안전성·유효성 심사 도입식품의약품안전처가 내달 1일부터 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 허가 기간을 세계 최고 수준인..