메디포스트 “줄기세포 치료제 ‘카티스템’, 美 단일 임상 3상 승인”

메디포스트는 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 위한 임상 3상을 단일 임상시험으로 진행할 수 있도록 승인받았다고 4일 밝혔다.

FDA가 신약 허가 과정에서 통상 두 건 이상의 독립적인 임상 3상 결과를 요구하는 점을 고려하면 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 임상시험 결과와 투약 후 3년이 지난 국내 환자 약 560명의 치료 데이터를 바탕으로 한 실사용근거를 FDA에 제출해 이번 결정을 이끌어냈다고 설명했다.

이에 따라 미국 임상 3상 대상 환자 수는 기존 600명에서 300명 수준으로 절반가량 줄어들고, 임상 기간도 약 48개월에서 42~45개월로 단축돼 상업화 시점을 앞당길 수 있을 전망이다.

임상 규모 축소에 따라 전체 개발 비용 역시 기존 대비 20~30% 절감될 것으로 예상된다. ...