마디, 식약처 임상시험계획 승인…국내 첫 PROCOVA 적용

임상시험 시뮬레이션 스타트업 마디(대표 김성환)는 자체 개발한 AI(인공지능) 예후모델과 PROCOVA(Prognostic Covariate Adjustment) 기반 통계 설계를 적용한 연구자 주도 의약품 임상시험계획이 식품의약품안전처(이하 식약처) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

회사 측은 AI 예후모델과 PROCOVA 방법론을 결합한 임상시험계획이 식약처 승인을 받은 것은 이번이 처음이라고 했다.

업체에 따르면 PROCOVA는 AI가 생성한 환자별 예후 점수를 임상시험 통계 분석의 공변량으로 활용하는 방법론이다.

2022년 유럽의약품청(EMA)이 2상·3상 임상시험의 1차 분석 방법으로 공식 인정했으며, 미국 식품의약국(FDA)도 현행 공변량 보정 가이던스에 부합한다고 확인했다.

임상시험의 통계적 검정력을 높여 필요한 환자 수를 줄이고 모집 기간을 단축하는 효과가 있다....