HLB, FDA서 간암 신약 보완 요청 수령…"항서제약 cGMP 실사 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다.

이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.

HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다.

CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)'이 발부됐다고 기재돼 있다.

FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다....