HLB, 간암 신약 FDA 허가 또 제동…“中 항서제약 실사 영향”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다.

허가 심사 과정에서 임상 유효성이나 안전성 문제가 제기된 것이 아니라, 공동 개발사인 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리(cGMP) 실사 결과가 발목을 잡았다는 게 회사의 설명이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지 시각) FD ...