확 바뀐 제약 규제 환경…'혁신형 기업' 사수 위한 제도적 시사점은?

-장세창 법무법인(유한) 대륜 변호사 법률칼럼 국내 제약산업에서 컴플라이언스의 의미가 달라지고 있다.

과거에는 수십억원의 과징금을 피하기 위한 방어막 정도였다면 올해를 기점으로 컴플라이언스는 정부의 약가 우대와 기업의 존폐를 결정짓는 핵심 재무 지표로 진화했다.

특히 신규 제네릭 약가의 기준 상한선이 기존 53.55%에서 45%로 대폭 인하되는 환경 속에서 보건복지부의 혁신형 제약기업 인증을 유지하는 것은 자사 제품 포트폴리오의 가격 경쟁력을 결정짓는 핵심 변수가 됐다.

이러한 기조 속에서 개정된 혁신형 제약기업 인증 고시와 약가 제도 개편안은 기업 임원진에게 새로운 전략을 요구하고 있다....