넥셀 심장 안전성 평가 플랫폼 , FDA 신약 개발 혁신기술 적격성 수용

[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] 바이오벤처 넥셀은 자체개발 심장 안전성 평가 플랫폼(Cardiosight-S)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 개발 혁신기술(ISTAND) 프로그램 공식 수용 결정을 받았다고 16일 밝혔다.

인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포 기반으로 개발된 넥셀의 심장 안전성 평가 플랫폼은 지난 4월 FDA에 의향서(LOI)를 제출한지 약 3개월만에 수용 결정을 받았다 ISTAND 프로그램은 줄기세포, 오가노이드, 조직칩(Organ-on-a-Chip), AI(인공지능) 등 기존 규정에 없던 새로운 도구를 신약 개발 및 심사 과정에 활용할 수 있도록 FDA가 검증하고 자격을 인정하는 제도다.

이 절차를 거쳐 공식 자격을 인정받은 도구는 전 세계 제약사들이 신약 개발 및 인허가 과정에서 별도의 추가 검증 없이 공식 도구로 즉시 활용할 수 있게 된다....