HLB 간암 신약 美 승인 또 불발…FDA “中 제조시설 보완하라”

HLB가 추진해 온 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 품목 허가가 또 불발됐다.HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 10일 밝혔다.

HLB에 따르면, 이 문서에는 파트너사인 중국 항서제약 제조시설에 대한 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 지적이 담겨 있다.FDA는 지적 사항이 해결되지 않으면 리보세라닙을 허가할 수 없으며, GMP 기준을 충족해도 사전 승인 실사 등을 시행할 수 있다는 입장을 밝힌 것으로 알려 ...