항서제약 제조시설에 또 발목…HLB, 간안 신약 FDA '보완 요구'

간암 신약 '리보세라닙'의 미국 신약 허가를 추진 중인 HLB가 미 식품의약국(FDA)으로부터 또 다시 보완 요구를 받았다.

이번에도 리보세라닙을 생산할 예정인 중국 항서제약의 제조시설이 문제가 됐다.

해당 발표 직후 HLB그룹사 주가는 일제히 하한가를 기록하는 등 투자심리가 크게 흔들리는 모습이다.

10일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

서한에는 항서제약 제조시설에 대한 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483'(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐다고 기재됐다.

FDA는 항서제약 제조시설이 리보세라닙 허가 신청서에 포함된 만큼 실사에서 확인된 지적사항을 해결해야 한다고 설명했다....