대웅제약 "펙수클루, '치료 유지요법 적응증' 3상 승인"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 확대를 위해 신청한 3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 10일 공시했다.

앞서 대웅제약은 지난 1월 23일 식약처에 이번 IND를 신청했다고 공시한 바 있다. 펙수클루정은 국산 34호 신약으로, 지난 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다.

이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 펙수프라잔의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.

임상 시험은 두 가지로 나뉘어 진행된다. 이중 눈가림 치료기간(Part 1)에는 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 파악된 미란성 위식도역류질환 환자에서 펙수프라잔 20㎎의 치료 후 유지효과가 15㎎과 비교해 비열등함을 입증하고, 20㎎의 안전성을 파악하고자 한다고 회사는 설명했다.

공개연장 시험기간(Part 2)에는 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 파악된 미란성 위식도역류질환 환자에서 펙수프라잔 20㎎의 장기 안전성과 유효성을 평가하고자 한다는 설명이다.

임상시험 대상자수는 420명으로 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월이다. 이중 눈가림 치료기간에는 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 평행군 방식으로 진행되며, 공개연장 시험기간에는 공개 방식으로 진행된다.

1차 유효성 평가지표는 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율이다.

대웅제약은 펙수프라잔 20㎎에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대된다고 언급했다.

아울러 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대된다고 덧붙였다.

대웅제약은 임상시험 완료 후 품목허가를 신청해 이후 승인을 통한 적응증 확대 후 시중에 발매할 예정이다.

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