임상시험 승인 10일로 단축… 의약품 원료물질 인증제 도입

식약처, '식의약 안심 60대 과제' 대국민보고회 개최 인체이식 의료기기 안전관리 '현재 감시체제' 전환도 정부가 임상시험 승인기간을 기존 30일에서 10일로 단축한다.

환자들의 신약접근성을 높이기 위한 조치다.

또 바이오의약품 원료물질 인증제를 도입하고 인체조직 이식 후 환자의 부작용 보고절차 등도 만들어 안전한 사용환경을 조성한다.

식품의약품안전처는 2일 충북 청주시 오송읍 소재 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'를 열어 이같은 내용의 '2026 식의약 안심 60대 과제'를 발표했다.

정부는 의료분야와 관련, 사전검토결과 적합통지서 제출시 임상시험계획 승인신청의 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 줄인다.

내년 6월부터 시할행 계획이다.

이를 통해 임상시험계획 승인민원의 보완율을 낮추고 의약품 개발효율성과 신약접근성을 높일 방침이다....