HLB, 항서제약 FDA 서한 확보…"신속히 대응전략 수립"

HLB는 미국식품의약국(FDA)이 항서제약 생산시설 실사 과정에서 발부한 서한(Form483)을 확보했다고 12일 밝혔다.

회사는 이를 분석해 신속히 대응 전략을 세운다는 계획이다.

HLB는 이날 공식 블로그를 통해 "미국 자회사 엘레바는 항서제약의 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cCMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사 과정에서 발부된 서한을 확보했으며 현재 구체적인 지적사항을 면밀히 분석하고 있다"고 공지했다.

이와 함께 항서제약이 FDA에 제출한 답변서와 시정·예방 조치 계획 등 관련 자료도 요청했다....