바이오, 글로벌 대세는 '탈규제'…식약처도 잰걸음

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 전 세계적으로 바이오의약품에 대한 지원을 위해 규제를 완화하는 추세인 가운데, 우리나라 식품의약품안전처도 국제 흐름에 맞춰 바이오의약품 규제 완화에 나섰다.

16일 제약바이오업계에 따르면 최근 많은 국가는 과학이 발전하고 규제와 관련한 데이터들이 축적되면서 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 불필요한 임상 절차를 줄이는 움직임을 보인다.

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 임상 간소화 가이드라인을 발표한 바 있다. 최근 미국 상원 상임위원회는 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시키면서 바이오시밀러 시장 진입을 신속하게 하기 위한 절차를 진행 중이다.

바이오시밀러 규제완화법은 허가된 모든 바이오시밀러를 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한(인터체인지블) 것으로 간주해 FDA의 별도 판단을 받지 않도록 한다는 내용이 골자로, 허가 및 심사에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

미국에 이어 유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러 허가 임상 간소화에 나섰다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터양을 줄이는 것을 목표로 하는 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서'를 채택했다.

EMA는 비교 연구가 PK(약동학) 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지 않을 수 있다는 판단을 내렸다. 즉 효능 비교를 위해 실시하는 대규모 임상 3상을 조건에 따라 실시하지 않아도 되는 것이다.

이러한 글로벌 규제환경 변화로 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발 기업에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 실제로 셀트리온은 최근 미국, 유럽 등 글로벌 규제환경 변화에 따라 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경하기도 했다.

국제적인 흐름에 맞춰 식약처 역시 국내 바이오시밀러 기업들을 지원하기 위해 제도 개선에 나서는 등 속도를 내고 있다. 특히 올해 상반기 바이오의약품 수출액이 45억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 달성했는데, 이러한 흐름도 이어 나가겠다는 의지로 보인다.

앞서 식약처는 올해 하반기 주요 정책으로 '의료제품 허가·심사 기간 240일 단축'을 내세운 바 있다. 이는 식품의약품안전처의 허가·심사 프로세스 혁신 및 전주기 규제지원 필요에 따라 추진됐다.

식약처는 제도 개선을 통해 신약, 바이오시밀러 등 의료제품의 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 단축하는 내용을 담아 발표했다. 국민에게 더 빠르게 치료제를 보급하기 위한 취지라는 설명이다.

아울러 식약처는 최근 바이오시밀러 품목 허가 시 안전성이 확보되는 범위에서 임상 3상 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 내용이 담긴 고시도 개정했다.

그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널 의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.

이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다. 이러한 제도 변화는 전 세계 각국이 임상 3상과 같은 절차에 대한 규제를 완화하는 흐름에 맞춘 것으로 풀이된다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러 등 바이오의약품은 수출이 중요하기 때문에 글로벌 규제 변화에 민감하게 대응해야 한다"며 "식약처가 규제를 완화하는 것은 좋은 변화지만, 기업들의 애로사항을 듣고 지속적으로 개선해야 할 것"이라고 말했다.

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