"디지털 의료기기 지정 기반"…개정안 입법예고

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 디지털의료기기 등 지정 기반을 마련하고 국외시험·검사기관 품목별 지정에 관한 내용을 담은 제도를 개정했다.

식약처는 의료기기 분야의 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사하도록 개선하는 등 내용을 담은 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 및 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고 한다고 16일 밝혔다.

이번 개정안은 디지털의료기기·위생용품 등 변화하는 산업 구조에 발맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 변화하는 환경에 대응하여 대내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.

의료기기 검사기관 신청 및 지정 방법이 개선됐다. 기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해서는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했으나, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 가능해진다.

위생용품 세부 품목 지정과 관련된 부분도 개정됐다. 세부 품목 구분 없이 '위생용품 분야'로 일괄 지정하던 국외시험·검사기관을 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화해 지정할 수 있도록 개선된다.

실적 제출 기한을 개선하는 내용도 담겼다. 국내 기관의 전년도 시험·검사 실적을 새해 신규 업무가 집중되는 1월 내에 제출하도록 했으나 제출 기한을 연도 종료 후 '2개월 이내'로 개선해 시험검사 기관의 운영 부담을 줄였다. 관련 규정이 불명확했던 국외 시험·검사기관도 국내 기관과 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 규정해 형평성을 맞췄다.

아울러 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우, 행정처분을 경감받을 수 있는 근거를 신설해 국제적 수준의 품질관리를 유도한다.

특히, ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내 식약처에 ISO/IEC 17025 현장평가 결과 적합한 서류를 제출할 경우 식약처의 '정기 품질관리 기준 평가'를 면제받게 돼, 시험·검사기관의 중복 평가 부담이 완화된다.

식약처는 "이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

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