[더벨]바이오솔루션, ‘스페로큐어’ 국내 1·2a상 임상계획 승인

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바이오솔루션은 지난 13일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 무릎 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’의 국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

지난해 11월 IND를 제출한 지 약 8개월 만에 나온 승인이다.

이번 임상시험 1/2a상은 K&L 등급 2 또는 3의 골관절염 환자를 대상으로 1상에서 최대 18명, 2a상에서 총 41~68명의 대상자를 모집한다.

임상 1상에서는 용량군별 DLT 발생 여부를 평가해 MTD를 결정하고, 이상사례, 이학적 검사 및 면역검사 등을 통해 안전성을 평가한다....