셀트리온 "키트루다 시밀러, 유럽 임상3상 조기종료"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획(IND)을 자진 취하했다.

셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진 취하를 결정했다고 14일 공시했다.

회사는 최근 바이오시밀러 임상과 관련한 글로벌 규제환경의 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경한 바 있다. 해당 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료됐다고 회사는 설명했다.

이번 조기종료 및 자진취하 사유에 대해서 셀트리온은 "EU 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 돼 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진 취하를 결정했다"고 밝혔다.

회사는 추후 EU 외 임상 참여국에서 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정이다.

◎공감언론 뉴시스 honey@newsis.com ...