HLB·제넥신도 발목 잡혔다…효능·안전성 입증해도 신약 허가 가르는 ‘제조·품질관리’

최근 미국 제약·바이오 전문지 파마 매뉴팩처링(Pharma Manufacturing)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 2020~2024년 신약 승인을 보류하며 기업들에 보완을 요구한 사례의 74%는 화학·제조·품질관리(CMC) 문제 때문인 것으로 나타났다.

단순히 물질의 약효와 안전성뿐 아니라 CMC 역량이 신약 허가의 성패를 좌우하는 핵심 요소로 부상 ...