유바이오로직스, 면역증강제 'EcML' 美 FDA Type IV DMF 등록

미국 임상·허가 활용 가능한 CMC 체계 구축…공동개발·기술이전 기반 마련 EcML 및 리포좀 면역증강제 ELS 제형까지 공급 가능한 제품군 확보 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 'EcML'의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다.

이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다.

DMF는 의약품 원료의 제조 및 품질 정보를 FDA에 등록하는 제도로, 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 인허가 기반이 된다....