HLB, 담관암 치료제 FDA 허가 기대감에 7%↑

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB가 담관암 표적항암제 후보물질 '리라푸그라티닙' 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감에 7% 넘게 오르고 있다.

24일 오전 9시36분 현재 HLB는 전일 대비 2150원(7.17%) 오른 3만2150원에 거래되고 있다. 장중에는 18% 넘게 뛰기도 했다.

이날 개장 전 HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 '레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)'을 특별한 이슈 없이 완료했다고 밝혔다.

HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(이하 현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행했으며 '시판 후 의무사항(PMR)' 및 '시판 후 이행 약속(PMC)' 등에 대해 논의했다.

이 외에 현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.

리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 지난 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.

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