셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68' 국내 1상 승인

신규 바이오시밀러 임상 본격 돌입…오리지널比 안전성·PK 동등성 평가 건선·크론병 등 환자 치료 혜택 기대…7.7조 글로벌 시장 공략 시동 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 '트렘피어'(성분명: 구셀쿠맙) 바이오시밀러 'CT-P68'의 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다.

판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7325억원)이다....