Anvisa aprova registro de 5 novos medicamentos à base de semaglutida

caneta emagrecedora
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos à base de semaglutida, substância que ganhou notoriedade nos últimos anos por estar presente em canetas utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (29).
As autorizações foram publicadas em resolução da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa nesta semana e contemplam os produtos:
Zempneo, da Brainfarma;
Semavy, da Cosmed;
Orsema, da Ranbaxy;
Seemasun, da Sun Farmacêutica;
Owozy, da Ávita Care.
Segundo o ato regulatório, todos receberam registro como "medicamento novo (novo IFA análogo) por via de desenvolvimento abreviado" e têm como princípio ativo a semaglutida. As apresentações aprovadas são soluções injetáveis de aplicação subcutânea acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.
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O que é a semaglutida?
A semaglutida é a substância presente em medicamentos como o Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e o Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade.
Na prática, a substância ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue e também reduz o apetite, o que explica seu uso tanto no tratamento do diabetes quanto no controle do peso em pacientes com obesidade ou sobrepeso associado a fatores de risco.
Foi justamente esse efeito sobre o emagrecimento que transformou a semaglutida em um dos medicamentos mais procurados do mundo nos últimos anos e ficou conhecida como "canetas emagrecedoras".
Novas canetas emagrecedoras estarão disponíveis?
Não necessariamente de forma imediata. A decisão da Anvisa autoriza a comercialização dos produtos, mas o documento não informa quando eles chegarão ao mercado nem quais serão seus preços.
Além disso, a resolução não detalha as indicações terapêuticas aprovadas para cada medicamento. O que o texto confirma é que se trata de formulações injetáveis de semaglutida em caneta aplicadora.
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Medicamentos aprovados
O que muda para os pacientes?
A principal expectativa é o aumento da concorrência. Nos últimos anos, a demanda por medicamentos de semaglutida cresceu rapidamente, provocando períodos de escassez e reclamações sobre preços elevados.
A nova leva de aprovações ocorre meses após a Anvisa conceder registro ao Ozivy, da EMS, primeiro concorrente nacional da semaglutida autorizado após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. Na ocasião, a agência destacou que medicamentos à base da substância passam por uma avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula, incluindo análises de qualidade, segurança, eficácia, imunogenicidade e controle de impurezas.
A aprovação do Ozivy marcou o início da disputa por um mercado que movimenta bilhões de reais e atraiu o interesse de diversas farmacêuticas após a queda da patente da semaglutida em março deste ano. Ao menos 17 pedidos de registro envolvendo medicamentos à base da substância estavam em análise na Anvisa.
Com mais fabricantes autorizados a comercializar produtos com o mesmo princípio ativo, especialistas costumam apontar a possibilidade de maior oferta no mercado. No entanto, ainda é cedo para afirmar qual será o impacto nos preços ou na disponibilidade dos medicamentos.
A expectativa do setor é que a ampliação da concorrência contribua para reduzir preços gradualmente nos próximos anos e ampliar o acesso ao tratamento. Apesar disso, os novos produtos não são classificados como genéricos tradicionais, já que a semaglutida é considerada uma molécula complexa e exige um caminho regulatório próprio para comprovação de qualidade, segurança e eficácia. ...