셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 품목허가 신청

오리지널 보유 전체 적응증 대상 허가 신청…임상서 동등성·유사성 확인 캐나다, 한국 이어 유럽 허가 절차 돌입…10조 규모 세쿠키누맙 시장 공략 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.

품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다....