메디포스트, '카티스템' 미국 임상 3상 첫 환자 투약 개시

중등증~중증 무릎 골관절염 환자 대상으로 2년 환자 모집 및 추적관찰 DMOAD 입증까지 확보 목표…FDA 단일 임상 승인으로 효율성 극대화 메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료·투약(FPT)을 완료했다고 8일 밝혔다.

이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개 임상시험기관에서 진행된다.

환자 모집 및 투약은 약 2년간 이뤄지며, 이후 2년간의 추적관찰을 통해 구조적 개선 및 임상적 증상 개선 효과를 종합적으로 평가할 예정이다.

메디포스트는 임상 완료 후 최종결과보고서(CSR) 작성 및 생물의약품 허가신청(BLA)을 순차적으로 진행할 계획이다.

또한 이번 임상 설계를 통해 연골 재생을 기반으로 한 골관절염 근본적치료제(DMOAD)로서의 입증까지 확보하는 것을 목표로 한다....