뇌혈류 진단기 '세레밴드' 국제인증 획득…"해외 진출 기반 마련"

[스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] AI(인공지능) 기반 뇌혈류 진단 의료기기를 개발하는 SHMD가 웨어러블 경두개도플러(TCD) 솔루션 '세레밴드(CEREBAND)' 소프트웨어에 대해 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기의 설계·개발부터 생산, 설치, 유지관리, 사후 서비스까지 전 과정의 품질경영체계를 평가하는 국제 표준이다.

유럽 CE 인증과 캐나다 의료기기 인허가(MDSAP) 등 글로벌 의료기기 시장 진출 과정에서 주요 기준으로 활용된다....