美, '레켐비' 피하주사 허가…치매신약도 줄줄이 대기

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 편의성을 높이거나 다른 기전을 통해 효과를 높인 알츠하이머 치료제가 곳곳에서 개발되면서 향후 알츠하이머 치료제 시장 경쟁이 더 치열해질 것으로 전망된다.

16일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 글로벌 기업 에자이·바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 피하주사(SC) 초기 투여를 승인했다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다.

레켐비는 환자가 2주마다 병원을 방문해 1시간 이상 정맥주사를 받아야 하는 번거로움이 있었다. 그러나 이번 SC 제형 승인으로 초기 치료 단계부터 주 1회, 회당 15초 만에 자가 주사할 수 있는 방법이 마련됐다.

이처럼 알츠하이머 치료제도 투여 편의성과 차세대 기전으로의 개발이 활발히 진행 중이다. 항아밀로이드 항체 일변도였던 치료 전략이 항타우, 병용요법, 대사질환 치료제 계열로 다각화되고 있다.

레켐비 경쟁 약물인 ‘키순라’(도나네맙)를 개발한 일라이 릴리는 이미 뇌에 단단하게 뭉쳐진 변형 아밀로이드의 일종인 ‘N3pG 베타아밀로이드’를 표적하는 항체 '렘터네터그'를 후속 치료제로 개발 중이다. 기존 항체와는 결합 부위를 달리해 효능이나 안전성 측면에서 차별화에 나선 것으로 알려졌다.

병용요법 임상도 주목된다. 에자이가 항타우 계열 후보물질인 ‘에탈라네터그’를 레켐비와 함께 투여하는 임상시험이 진행 중으로, 알츠하이머병의 두 핵심 병리인 아밀로이드 베타와 타우를 동시에 표적할 경우 레켐비 단독요법 대비 추가적인 임상적 이득을 얻을 수 있을지가 주요 관전 포인트다.

타우(Tau) 타깃 알츠하이머 치료제는 뇌 세포 내부에 쌓여 세포를 죽이고 인지기능을 떨어뜨리는 독성 타우 단백질을 제거하거나 유전적 생성을 차단하는 기전으로, 실제 인지기능 저하를 막는 직접적인 방어선으로 불린다.

또 글로벌빅파마 로슈는 BBB(뇌혈관장벽) 셔틀을 달아 투여 용량을 대폭 줄인 '트론티네맙'을 개발 중이며, BMS는 타우 단백질을 직접 억제하는 신약 ‘BMS-986446’과 인수합병(M&A)을 통해 확보한 신경정신 질환 치료제 ‘KarXT’를 알츠하이머 영역으로 확장하고 있다.

국내 기업들도 다양한 전략을 취하고 있다.

국내 바이오 기업 아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상(연구명 POLARIS-AD)를 최근 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다.

AR1001은 기존 항체치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근하는 것이 특징이다.

에이비엘바이오는 자체 개발한 BBB 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B’(Grabody-B)로 타우 단백질을 표적하는 삼중항체 치료제를 개발 중으로, 내년 독성시험 진입을 목표로 하고 있다.

동아ST는 ‘DA-7503’의 국내 임상을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발 중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하여 세포내 축적을 저해한다.

젬백스는 펩타이드 기반 신약물질 'GV1001'을 활용해 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. GV1001는 신경세포 내 베타아밀로이드 축적과 타우 단백질의 응집을 억제하고, 항염증·항산화 등 기능을 하는 다중기전 약물이다.

전 세계적으로 알츠하이머 대상 신규 후보물질은 현재 150종 이상에 달하는 것으로 알려졌다. 또 이들을 대상으로 200건에 가까운 임상시험이 진행 중이다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 알츠하이머병 치료제 시장은 2023년 24억 달러에서 2033년 170억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장할 것으로 전망된다.

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