식약처, 희귀 면역질환 치료제 '조엔자정' 허가

식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(이하 APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정'(성분명 레니올리십인산염)을 10일 허가했다.

APDS는 세포 내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다.

이 약은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포 내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 나타낸다.

치료제가 없는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 전했다.

식약처는 이번 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 27호로 지정하고 신속심사를 진행했다.

식약처 관계자는 "안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사 및 허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다....