크레스콤, 무릎 골관절염 솔루션 美 FDA '510(k) 의료기기' 허가

근골격 특화 의료 AI(인공지능) 기업 크레스콤(대표 이재준)이 무릎 골관절염 분석 AI 솔루션 'MediAI-OA'(메디에이아이-오에이)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '510(k) 의료기기 허가'를 받았다고 26일 밝혔다.

'MediAI-OA'는 무릎 엑스레이 영상을 자동 분석, 골관절염의 주요 영상학적 지표를 정량적으로 제공하는 AI 의료영상 분석 소프트웨어다.

업체 측은 "켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 등급과 관절 간격 협소화, 골극, 경화증 등의 여부를 약 5초 안에 알려준다"고 말했다.

크레스콤은 허가 과정에서 환자 1173명과 무릎 영상 1만1383건을 활용, 성능을 검증했다.

골관절염 진단의 주요 기준인 KL 등급 2 이상 판별에서 민감도 0.876, 특이도 0.865를 기록했다.

JSN, 골극, 경화증 등 주요 영상학적 지표 분석에서도 높은 성능을 확인했다고 회사 측은 말했다....