HLB, 리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의…"특별한 이슈 없어"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 '레이트 사이클 미팅'(후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 완료했다고 24일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행했으며 '시판 후 의무사항'(PMR) 및 '시판 후 이행 약속'(PMC) 등에 대해 논의했다.

이 외에 현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 설명했다....