시지바이오 '노보시스' 재심사 "적합"…7년 조사서 안전·유효성 입증

시지바이오가 골대체재 '노보시스'에 대한 식품의약품안전처의 시판 후 조사(PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

PMS는 신개발 의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속해서 평가하는 제도다.

노보시스와 같이 인체에 이식돼 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 더욱 중요하다.

노보시스의 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐다.

신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사 기간에 해당한다.

시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료했으며 올해 5월 18일 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다....