페니트리움바이오 "안전 데이터 충분…미국 임상 2상 시작 도전"

페니트리움바이오사이언스(페니트리움바이오)는 약 후보물질 '페니트리움(Penetrium)'의 미국 임상시험을 1상 없이 곧바로 2상부터 진입하는 전략에 대해 글로벌 시장 내 다수의 선례와 타당성을 확보했다고 15일 밝혔다.

특히 유사한 형태의 임상 설계 경험이 풍부한 세계적 석학을 임상 총괄 책임자로 영입하며 인허가 가능성을 극대화했다는 설명이다.

페니트리움바이오는 최근 개발 중인 혁신신약 후보물질 '페니트리움'의 첫 글로벌 임상을 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상으로 바로 신청하기 위한 준비를 마쳤다.

일반적으로 임상 1상은 인체 안전성을 검증하고, 2상에서 유효성을 평가하는 단계를 거친다.

페니트리움바이오는 기확보된 안전성 데이터를 내세워 임상 2상을 승인받겠다는 계획이다....