Anvisa inclui Ozivy, semaglutida brasileira, na lista de medicamentos de referência

Ozivy
Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento à base de semaglutida, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (10).
A inclusão não representa uma nova aprovação do medicamento. Significa que o produto passa a ser usado como referência de qualidade, segurança e eficácia para que outros laboratórios possam desenvolver versões genéricas ou similares no futuro.
O Ozivy, fabricado pela EMS, teve o registro aprovado pela Anvisa em maio. O medicamento tem o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, substância da classe dos agonistas do receptor GLP-1.
Esses medicamentos simulam a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino, ajudando no controle da glicose no sangue e aumentando a sensação de saciedade.
Segundo a atualização da Anvisa, a apresentação incluída na lista é a solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.
Anvisa aprova primeira versão nacional de semaglutida após fim da patente da Novo Nordisk
O que é um medicamento de referência?
Um medicamento de referência é aquele utilizado como padrão pela Anvisa para comparação com outros produtos que têm o mesmo princípio ativo.
Para que um genérico ou similar seja aprovado, por exemplo, as empresas precisam demonstrar que o produto tem qualidade, segurança e desempenho equivalentes ao medicamento usado como referência.
A Lista de Medicamentos de Referência é atualizada periodicamente pela agência reguladora.
Por que o Ozempic não é o medicamento de referência?
Apesar de Ozempic e Ozivy terem o mesmo princípio ativo, a semaglutida, eles seguem caminhos regulatórios diferentes.
O Ozempic é registrado como medicamento biológico. Nesse grupo, as possíveis versões desenvolvidas por outras empresas não são chamadas de genéricos: elas precisam seguir regras específicas para medicamentos biossimilares, que exigem estudos de comparação de qualidade, segurança e eficácia.
Já o Ozivy foi aprovado pela Anvisa como uma semaglutida sintética, classificada como um análogo sintético de um peptídeo biológico. Por esse motivo, ele pode ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Disputa no mercado de medicamentos GLP-1
A semaglutida ganhou destaque nos últimos anos pelo uso no tratamento do diabetes tipo 2 e pelo efeito na perda de peso.
O mercado desses medicamentos cresceu com a popularização de remédios como Ozempic e Wegovy, ambos da Novo Nordisk, e Mounjaro, da Eli Lilly, feito com outro princípio ativo, a tirzepatida.
Especialistas reforçam que esses medicamentos têm indicações específicas e devem ser utilizados com acompanhamento médico. ...