Anvisa aprova uso precoce de terapia contra câncer de mama HER2-positivo

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), medicamento que já era utilizado no Brasil contra alguns tipos de câncer de mama.
Com a mudança, a terapia poderá ser usada mais cedo na jornada de tratamento: em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial que permanecem com sinais da doença mesmo após quimioterapia, terapia-alvo e cirurgia.
A aprovação vale para adultos que apresentam a chamada doença invasiva residual —quando ainda são encontradas células cancerígenas no tecido retirado durante a cirurgia, apesar do tratamento feito antes do procedimento para tentar reduzir ou eliminar o tumor.
Esse grupo tem maior risco de retorno da doença. Segundo a Anvisa, até 25% dos pacientes com doença residual podem apresentar recidiva em até 10 anos.
Um exame de sangue pode rastrear o câncer de mama
Reduzir risco de retorno do câncer
O oncologista Stephen Stefani, do Grupo Oncoclínicas e da Americas Health Foundation, explica que o medicamento já era usado em outros contextos, especialmente em tumores HER2-positivos avançados. A mudança é que agora ele passa a ser indicado em uma fase anterior da doença, quando ainda há intenção de aumentar as chances de cura.
“O paciente fez quimioterapia antes da cirurgia, o tumor diminuiu, mas na cirurgia foi identificado que ainda havia doença. Nesse cenário, agregamos um tratamento complementar com a intenção de aumentar a taxa de cura”, explica Stefani.
A aprovação foi baseada em um estudo clínico que mostrou redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso do medicamento. O benefício foi acompanhado por melhora na sobrevida livre de doença, indicador que avalia o período em que o paciente permanece sem sinais de retorno do câncer.
Segundo Stefani, apesar de algumas discussões metodológicas sobre o estudo, como diferenças nos tratamentos recebidos anteriormente pelos pacientes avaliados, os resultados demonstraram benefício da terapia nesse novo contexto.
“O estudo mostrou que o medicamento funciona e é seguro nesse cenário”, afirma.
Como funciona a terapia aprovada
O trastuzumabe deruxtecana pertence a uma classe conhecida como conjugado anticorpo-droga. A tecnologia funciona como um sistema de entrega direcionada: une um anticorpo capaz de reconhecer uma característica específica da célula tumoral a uma substância desenvolvida para destruir essas células.
No caso do Enhertu, o anticorpo identifica o HER2, uma proteína que aparece em maior quantidade em alguns tumores de mama. Após se ligar à célula cancerígena, o medicamento libera um agente citotóxico, responsável por causar danos e levar à morte da célula tumoral.
Segundo Stefani, a tecnologia combina características de uma terapia-alvo com a ação de uma quimioterapia.
“Ele tem um bloqueador do HER2 ligado a uma droga quimioterápica. Ou seja, junta o anticorpo à quimioterapia”, explica.
Além da entrega direcionada, o medicamento tem uma característica conhecida como efeito espectador (“bystander effect”): a substância liberada dentro do tumor também pode atingir células próximas, mesmo quando elas apresentam menor expressão do HER2.
Para o oncologista, esse mecanismo mostra uma evolução na forma de pensar os tratamentos direcionados.
“São drogas com um mecanismo mais sofisticado. O benefício não depende apenas daquela lógica simples de ter um receptor e ter um alvo”, afirma.
A estratégia busca aumentar a ação contra o tumor e reduzir a exposição de células saudáveis quando comparada à quimioterapia convencional.
Apesar da nova indicação aprovada pela Anvisa, o medicamento ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A autorização da agência permite o uso da terapia no país, mas a oferta na rede pública depende de uma avaliação de incorporação, etapa que considera critérios como benefício clínico, segurança, custo e impacto para o sistema de saúde.
Subtipo HER2-positivo representa até 19% dos casos
O câncer de mama é o tipo de câncer mais diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, são estimados mais de 70 mil novos casos por ano.
Entre 10% e 19% dos tumores apresentam superexpressão do HER2. Durante anos, esse subtipo foi associado a maior agressividade e pior prognóstico, mas o desenvolvimento de terapias capazes de atingir essa proteína mudou o tratamento dessas pacientes.
Mesmo com os avanços, uma parcela das pessoas tratadas antes da cirurgia não apresenta resposta completa e permanece com maior risco de recidiva.
A ampliação da indicação acompanha um movimento da oncologia de levar terapias mais precisas para fases cada vez mais iniciais do câncer, quando a estratégia deixa de ser apenas controlar tumores avançados e passa a buscar a redução do risco de retorno da doença. ...