[더벨]삼성제약, GV1001 국내 3상 임상계획서 제출

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삼성제약은 1일 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험으로 진행된다.

진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형의 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하투여 후 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이다.

이번 임상은 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 임상시험 실시기관(예정)에서 총 204명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001을 48주간 투여한 후 '진행성핵상마비 등급 척도(PSPRS, PSP rating scale)' 총점 변화량이다....