"임상도 없다"…인체조직 활용 스킨부스터 안전은?

[서울=뉴시스] 류난영 기자 = "최근 인체조직을 활용한 스킨부스터가 인기를 끌고 있는데, 다른 일반적인 스킨부스터와 달리 의료기기로 관리되지 않고 있어 안전성 검증이 없는 등 관련 규제가 없어 사각지대에 놓여 있습니다."

최근 인기를 끌고 있는 '리투오'과 같은 ECM(세포외기질) 스킨부스터는 사망자가 기증한 인체 피부조직에서 추출한 세포외기질을 분말화한 후 식염수에 희석해 주사기로 피부에 직접 주입하는 방식이다. 회당 시술 비용은 약 60만~70만원 수준이다.

'ECM 스킨부스터' 시술이 미용 의료 현장에서 빠르게 확산되면서 안전성 검증과 규제 공백 문제가 새로운 쟁점으로 떠오르고 있다. 치료 목적의 조직이식재가 아닌, 미용 목적으로 사용되는데도 이에 대한 별도의 안전성 검증 체계 없이 산업 규모만 커지고 있기 때문이다.

전문가들은 의료바이오 기술 발전을 따라 가지 못하는 현행 법·제도의 정비가 시급하다는 지적이다. 이 제품들은 인체에 주입되는 시술임에도 불구하고, 임상시험이나 품목허가를 거치지 않은 데다 의약품에 적용되는 이상사례 보고 체계도 마련돼 있지 않았다는 점 등을 우려하고 있다.

한국의학바이오기자협회는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 '피부 주입형 ECM 조직이식재 규제 공백을 논하다-안전성 검증 필요성 심포지엄'을 열었다.

심포지엄에는 의료계와 법조계, 소비자단체, 언론, 규제당국 등이 참여해 피부 주입형 ECM 조직이식재의 임상 안전성과 법적 쟁점, 제도 개선 방향을 집중 논의했다.

상당수 참석자들은 ECM 조직이식재가 임상시험과 품목 허가 등 안전성 검증체계 없이 사용되고 있다는 점, 기존 의료기기와 달리 인체조직으로 관리되면서 규제 사각지대가 발생하고 있다는 점을 주요 문제점으로 지적하면서 국민 안전과 산업 발전을 위해서는 안전관리 체계 구축이 선행돼야 한다는 데 입을 모았다.

첫 번째 발제자로 나선 신현영 가톨릭대 서울성모병원 가정의학과 교수는 '주입형 ECM 조직이식재의 임상 안전성과 정책 방향'을 주제로 임상 의사로서의 견해를 전했다.

신현영 교수는 "대부분의 ECM 조직이식재가 해외 기증자의 피부 진피조직을 냉동 건조 분쇄한 뒤 생리식염수와 혼합해 피부에 직접 주입하는 방식으로 사용되고 있지만 치료 목적의 조직이식과 달리 미용 목적의 피부 주입에 대해서는 충분한 임상적 안전성 검증과 관리체계가 마련되지 않았다"고 지적했다.

또 현재 의료현장에서 스킨부스터라는 이름으로 사용되고 있는 피부 주입형 주사제 가운데 상당수는 임상시험과 식약처 허가를 거쳐 의료기기로 관리되고 있는 반면, ECM 조직이식재는 인체조직으로 유통되면서 동일한 수준의 안전성 검증을 받지 않고 있다고 설명했다.

같은 피부 주입형 주사제이지만 임상시험, 품목허가, 품질관리, 이상사례 보고 등 전주기 안전관리 체계 적용 여부에서 차이가 있다는 것이다.

신현영 교수는 국내외 규제수준을 비교하면서 "유럽은 미용 목적의 사체 유래조직 사용을 금지하고 중국은 의료기기로 관리하고 있다"며 "국내 역시 임상적 근거와 안전성 검증을 강화하는 방향으로 제도 정비가 필요하다"고 제언했다.

이어 법무법인 문장의 임원택 변호사는 '인체조직법의 입법 취지와 투여 경로 변경에 따른 법적 쟁점'을 주제로 ECM 조직이식재에 대한 위법 가능성을 짚었다.

임원택 변호사 역시 ECM 조직이식재가 인체조직으로 분류돼 유통되면서 의약품이나 의료기기에 요구되는 허가와 안전성 검증절차를 거치지 않는 것이 가장 큰 문제라고 지적했다.

또 인체조직안전법은 질환 치료와 기능 회복을 위한 조직이식을 전제로 하고 있는 만큼 사체 유래조직을 분쇄해 미용 목적으로 피부에 주입하는 현 사용방식이 법 취지와 부합하는지 재검토가 필요하다고 역설했다.

즉 분쇄와 희석을 거친 ECM 조직이식재는 원래 조직구조와 기능이 유지된 인체조직으로 보기 어렵고 치료 목적의 조직이식에도 해당하지 않는다는 해석이다.

임원택 변호사는 "실제 사용목적과 투여 방식에 따라 ECM 조직이식재는 약사법상 의약품 또는 의료기기법상 허가대상 의료기기로 판단될 가능성이 있으며 의료인의 사용이나 비의료인의 시술과정에서도 의료법과 법령상 책임문제가 발생할 수 있다"고 말했다.

그는 개선과제로 ▲미용목적 사용 제한 ▲주사형 가공제품의 허가체계 편입 ▲환자 대상 설명의무 강화 등을 제안했다.

이어진 패널토론에서는 각 분야 전문가들의 다양한 의견이 개진됐다.

이종희 삼성서울병원 피부과 교수(대한피부과학회 미래혁신이사)는 피부과적 안전성 관점에서 입장을 밝혔다. 이종희 교수는 "인체유래 무세포 동종진피(hADM)는 재건수술 분야에서 오랜 기간 사용돼 왔지만, 축적된 안전성·유효성 근거를 주사형 제제에 그대로 일반화하기는 어렵다"며 "현재까지의 임상연구에서 중대한 이상사례가 보고되진 않았지만, 연구 규모와 관찰 기간이 제한적이고 실제 임상에서의 반복 투여 환경을 충분히 반영했다고 보기는 어렵다"고 말했다.

이어 "피부 주입형 인체유래 ECM 제품의 적절한 임상 활용을 위해 과학적·규제적 평가 기준과 적절한 광고·설명 원칙을 정립하는 것이 필요하다"며 "안전성과 효과에 대한 객관적인 충분한 데이터를 축적하고 검증하여 국민 건강과 안전을 확보하는 동시에 K-의료산업 발전을 뒷받침해야 한다"고 제언했다.

배하석 이대목동병원 재활의학과 교수는 재활의학과 전문의로서 임상적 견해를 전했다. 배하석 교수는 "근골격계 재생치료에 중요한 치료재료로 활용되는 동물유래나 합성 콜라겐은 의료기기로 분류돼 엄격한 임상 검증을 거치는 반면, 인체유래 콜라겐은 상대적으로 임상적 안전성과 효과를 검증하는 절차가 미흡하다"며 "임상 현장의 불안을 해소하고 안전한 활용을 위해서는 의료기기에 준하는 임상평가와 안전성 검증체계가 마련돼야 한다"고 말했다.

이어 "기증 조직은 기증자의 동의 범위와 치료 목적에 맞게 사용돼야 하며, 치료 목적 외 활용에 대해서는 보다 명확한 기준이 필요하다"고 덧붙였다.

이지윤 중앙대학교 약학과 교수는 "ECM 기반 조직이식재를 '스킨부스터' 형태로 피부에 주입할 경우 생체 내 안전성을 가장 신중히 살펴야 한다"며 "잔류 DNA와 SDS(음이온성 계면활성제), EDC(가교제) 등 제조과정에서 남은 성분이 면역자극성과 세포독성을 일으켜 지연형 과민반응, 자가면역반응, 육아종성 결절 등의 부작용으로 이어질 수 있다"고 지적했다.

이어 "주입 성분의 전신 이동 가능성도 배제할 수 없지만 반복투여 시 체내 분포와 잔류성을 평가할 기준은 아직 없다"며 "생물학적 안전성, 잔류 화학물질, 분해산물의 누적 노출과 분포를 확인하는 최소한의 전임상시험이 필요하다"고 말했다.

반면 주입형 ECM 인체조직 이식재가 장기간의 임상 경험을 바탕으로 생체친화성과 안전성을 갖춘 기술이라는 의견도 제시됐다.

이원재 세브란스병원 성형외과 교수(대한성형외과학회 이사장)는 "주입형 ECM 인체조직 이식재는 기존 인체조직들과 동일한 세포외기질(ECM) 기반의 조직재건 기술로, 화상·외상·암 재건 등 다양한 임상 분야에서 수십 년간 사용되며 장기적인 안전성과 유효성이 충분히 입증됐다"며 "윤리적으로 적법한 공여와 엄격한 공정을 거친 제품은 면역적으로 우수한 생체적합성을 보이며, 국소 및 전신 독성 등 중대한 이상반응이 거의 없다"고 주장했다.

그는 "성형외과 교수로서 다양한 이물질 주입 후 발생한 부작용을 치료해 온 경험상, 인체조직의 복원은 인체 본래의 조직을 이용하는 것이 가장 생체친화적이고 안전한 접근"이라고 말했다.

유미화 GCN녹색소비자연대 상임대표는 일반 소비자로서 솔직한 견해를 전했다. 유미화 상임대표는 "이번 논의는 특정 제품 하나의 문제가 아니라 앞으로 등장할 첨단바이오 기술을 어떤 원칙으로 관리할 것인지에 관한 문제"라며 "새로운 기술을 막자는 것이 아니라 충분한 안전성 검증과 투명한 정보 공개, 소비자의 알 권리가 보장돼야 국민의 신뢰 속에서 혁신도 지속될 수 있다"고 말했다.

좌장을 맡은 양성일 분당서울대병원 교수(전 보건복지부 차관)는 "ECM 조직이식재가 국내 바이오 미용의료기술의 혁신 가능성을 보여주는 사례"라고 평가하면서도 국민 건강과 안전에 대한 신뢰가 뒷받침돼야 시장의 지속적인 성장이 가능하다는 점을 분명히 했다.

양성일 교수는 "현재 ECM 조직이식재는 화학물질 잔류 안전기준과 조직이식재·의료기기 간 법적 분류체계가 미비해 제도적 보완이 필요한 상황"이라고 말했다.

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