Anvisa cria grupo para investigar vacina da dengue do Butantan após relatos de mortes e eventos adversos graves

Suspensão da vacina da dengue do Butantan: quais os próximos passos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo de trabalho para coordenar a investigação sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A medida foi publicada nesta terça-feira (16) no Diário Oficial da União.
A criação do grupo ocorre oito dias após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a vacinação com o imunizante, após o registro de eventos adversos graves e duas mortes que estão sob investigação.
Segundo a portaria, o objetivo é aprofundar a análise epidemiológica dos casos notificados e subsidiar a avaliação do perfil de benefício e risco da vacina com base em evidências científicas atualizadas.
A norma cita a "necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas".
Na semana passada, o Ministério da Saúde informou que, entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos. Desses casos, 42 apresentaram sinais de alarme compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três episódios foram classificados como graves, incluindo duas mortes suspeitas que seguem em investigação.
As autoridades sanitárias afirmam que, até o momento, não há comprovação de relação causal entre a vacina e os casos registrados.

Butantan/Divulgação
O que fará o grupo
O grupo de trabalho terá a missão de organizar e apoiar um Painel de Especialistas, formado por profissionais externos convidados pela Anvisa para analisar os dados disponíveis.
Entre as atribuições estão:
analisar informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos;
avaliar dados complementares enviados pelo Instituto Butantan;
revisar o perfil benefício-risco da vacina;
elaborar relatórios técnicos e recomendações para a agência;
solicitar informações adicionais ao fabricante e consultar bases nacionais e internacionais de farmacovigilância.
O painel terá caráter consultivo e será composto por especialistas escolhidos conforme os temas analisados.
A coordenação do grupo ficará sob responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da Gerência de Farmacovigilância. Representantes de áreas ligadas a produtos biológicos, monitoramento sanitário e fiscalização também participarão dos trabalhos.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) poderá ser convidado a integrar as discussões.
Grupo poderá funcionar por tempo indeterminado
A portaria estabelece que o grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento e avaliação da segurança da vacina.
A Anvisa também determinou que os trabalhos deverão seguir princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse.
A criação do grupo formaliza uma etapa que já havia sido anunciada pela agência após a suspensão da campanha de vacinação. Na ocasião, o Ministério da Saúde informou que a investigação seria conduzida conjuntamente pela Anvisa, pelo PNI e pelo Instituto Butantan.
O que é a Butantan-DV
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única.
Segundo dados apresentados pelo Ministério da Saúde, cerca de 500 mil doses haviam sido aplicadas até o fim de maio. O imunizante começou a ser utilizado neste ano, inicialmente entre profissionais de saúde e, em algumas cidades, também na população geral.
O Ministério da Saúde e a Anvisa afirmam que a suspensão é temporária e tem caráter preventivo, para permitir a investigação dos casos e a reavaliação da estratégia de vacinação. ...