美, 바이오시밀러 규제완화 속도…법안 2건 '순항'

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 의회가 바이오시밀러 허가 문턱을 낮추는 법안 2건을 상임위에서 잇따라 통과시키면서 연내 입법 가능성에 무게가 실리고 있다.

24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 하원 에너지·상업위원회는 지난 20~21일 이틀간의 심의를 통해 '바이오시밀러 신속 접근법'(Expedited Access to Biosimilars Act, H.R. 9661)과 '바이오시밀러 규제완화법'(Biosimilar Red Tape Elimination Act, H.R. 5526) 2건을 만장일치로 통과시켰다.

바이오시밀러 신속 접근법은 지난 14일 공화당 닉 랭워디 하원의원과 민주당 킴 슈라이어 하원의원이 공동 발의했다. 이 법안은 바이오시밀러 허가 신청 시 약동학과 면역원성, 비교 임상 효능 평가를 수행해야 한다는 법적 요건을 폐지하는 내용을 담고 있다.

공중보건서비스법(PHSA)을 개정해 바이오시밀러 허가의 기본 요건에서 해당 임상 연구를 제외하는 것이 골자다.

바이오시밀러 규제완화법은 지난해 9월 19일 공화당 오거스트 플루거 하원의원이 발의했으며, 현재 공화당과 민주당 소속 하원의원 9명이 지지하고 있다.

이 법안은 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애고, 승인 시 바이오시밀러를 오리지널 제품과 상호교환 가능한 것으로 자동 간주하도록 한다. 또 미 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 검토 및 승인과 관련된 지침을 발표하거나 개정하도록 지시하는 내용도 포함됐다.

상원에서도 동일한 취지의 법안이 나란히 진행되고 있다. 지난해 4월 발의된 신속 접근법(S.1414)도 지난 22일 상원 보건교육노동연금위원회(HELP)에서 만장일치로 통과됐다. 지난해 6월 4일 발의된 규제완화법(S.1954) 역시 지난달 17일 같은 위원회 문턱을 넘었다.

이번 입법은 FDA가 추진해온 바이오시밀러 허가규제 완화 정책을 법률로 규정하는 만큼 바이오시밀러 개발 기업들이 수혜를 입을 것으로 보인다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 바이오시밀러 사업을 진행 중이다.

다만 진입 장벽이 낮아지는 만큼 경쟁 강도가 함께 높아질 수 있다는 점은 변수로 꼽힌다.

바이오경제연구센터 관계자는 “두 법안이 하원과 상원 상임위를 모두 통과하면서 이제 본회의 표결만 남게 됐다”며 “하원·상원 상임위에서 각각 통과된 법안이 모두 유사한 내용을 담고 있어 본회의 통과와 연내 제정 가능성이 높게 평가되고 있다”고 말했다.

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