대통령이 언급한 낙태약 '미프진'…삼수끝 허가?

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 이재명 대통령이 14일 초기 임신 단계 낙태를 위해 복용하는 약물인 이른바 '미프진'에 대해 국무회의에서 적정 복용이 필요하다고 언급한 가운데, 해당 의약품에 대한 식품의약품안전처의 국내 허가 여부에 관심이 쏠린다.

15일 제약업계에 따르면 경구용 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'는 현대약품이 지난 2021년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 현대약품은 지난 2024년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다.

미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분의 복합제로, 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성됐다. 해외에서 미프진이란 제품명으로 판매 중인 유산유도제다.

이 대통령은 국무회의에서 해당 의약품을 언급하며 "낙태 허용 범위 논쟁이 안 끝나면서 (미프진을) 허용하지 않다 보니까 현실적으로 필요한 여성들이 해외 직구를 통해 복용해 사고가 나고, 이렇게 방치하는 게 옳지 않은 것 같다"고 했다.

이어 "(허용)한다면 전문 의약품이 될 거고, 의사가 처방하면 그때부터는 임신 몇 주까지 이걸 허용할 거냐가 문제가 되고, 정부가 그 기준을 정하려고 하니까 낙태죄의 허용 문제가 논란이 되고, 결국은 지금 아무것도 못 하는 상황"이라고 말했다.

그러면서 "(허용 기준에 대해) '몇 주로 할 거냐' 이거 하다가 임기 끝날 것 같다"며 "그 문제가 해결되기 전이라도 의사가 재량으로 판단하게 허용한다든지, 그게 법률적으로 불가능한 건 아닐 것 같다"고 제언했다.

미프지미소는 현재 국내 품목허가가 불투명한 상황이다. 지난 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대한 헌법불합치 결정을 내린 뒤 임신중지 허용 시기와 방법을 정하는 대체입법이 마련되지 않았기 때문이다.

현대약품이 미프지미소에 대해 식약처에 품목허가를 신청한 것은 이번이 세 번째다. 앞서 현대약품은 지난 2021년 7월에 미프지미소에 대한 국내 품목허가를 처음 신청했지만, 식약처의 자료 보완 요청으로 자진 취하했다.

이후 지난 2023년 3월에 재신청했으나, 의약품 허가 시 검토돼야 하는 허가 요건 자료 중 형법과 모자보건법이 개정돼야 작성 및 심사가 가능해지는 일부 자료가 있어 허가 심사 절차가 잠정 중지됐다.

이 대통령의 이번 발언으로 미프지미소의 국내 품목허가에 속도가 붙는 것 아니냐는 목소리가 나온다. 식약처는 해당 의약품에 대해 현재 심사 중이며, 관련 사안에 대한 논의를 시작할 예정이다.

식약처는 "관련 법률 개정으로 약물에 의한 임신 중지 허용 및 임신 중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가 심사가 가능한 일부 허가요건자료(효능효과, 위해성 관리계획 등)가 있으나 성평등부, 보건복지부 등 관계 부처와 논의할 계획"이라고 밝혔다.

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