아리바이오 "알츠하이머병 치료제 3상 공식 종료"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 아리바이오가 경구용 알츠하이머 치료제에 대한 글로벌 임상 3상을 종료했다.

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR001'의 13개국 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 완료했다고 28일 밝혔다.

임상시험계획서에 따른 LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 완료하는 시점으로, 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다고 회사는 설명했다.

POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상3상이다. 지난달 말 총 1348명이 52주 투약을 완료했다.

LPLV 완료에 따라 POLARIS-AD 임상 3상 시험의 중심은 환자 관리에서 탑라인 결과 발표를 위한 데이터 검증과 결과 분석 등 최종 단계로 진입했다.

아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행 중이다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.

아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 결과가 도출되면 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표는 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 honey@newsis.com ...