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HLB “리보세라닙 허가 걸림돌 해소”…cGMP 실사 VAI 종결
전자신문
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소 실사에서 '자발적 개선 권고 조치'(VAI) 판정을 받았다.
VAI는 경미한 지적사항은 있으나 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준의 판정이어서 사실상 보완요구서한(CRL)에 따른 리스크가 해소됐다.
HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권 ...
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