식약처, 바이오의약품 CDMO 규제지원법 하위규정 마련

식품의약품안전처가 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 24일 입법예고한다고 밝혔다.

제정안은 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'의 오는 12월31일 시행을 앞두고 마련됐다.

시행령에는 △바이오의약품 수출제조업 시설기준 △전문인력 양성기관 지정 요건 △과태료 부과기준 등을 담았다.

시행규칙에는 △바이오의약품 수출제조업 등록 절차 △바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 △원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 △사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다....