“FDA가 정말 허가 길 열어줬나”…삼천당 발표 뜯어보니

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복제약(제네릭) 허가 절차 관련 회신을 받았다며 “임상 리스크가 전혀 없다”고 대대적으로 홍보하고 나섰다.

삼천당제약은 노보 노디스크의 먹는 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’의 첫 제네릭 개발을 목표로 FDA와 Pre-ANDA 절차를 진행해왔다.

회사는 이번 회신을 근거로 “규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 ...