혁신형 제약기업 인증제 14년 만에 개편…연구개발 강화

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 정부가 연구개발 기준 강화 등 제약산업 투자를 확대할 혁신형 제약기업 인증제를 개편한다.

보건복지부는 30일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법) 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했다.

이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진했다.

인증심사 세부평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. 또한 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔 인증기준의 객관성을 높였으며 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 신규 도입했다.

주요 개편 내용을 보면 먼저 지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 기준을 2%포인트(p)씩 상향 조정했다.

직전 3개년도 평균 매출액을 기준으로 1000억원 이상 기업은 연구개발비 비중이 5%에서 7%로, 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로 바뀐다. 1000억원 미만 기업의 경우 최소 70억원 이상은 연구개발비에 투자해야 한다. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 충족 기업의 경우 연구개발비 비중이 3%에서 5%로 상향된다. 매출액 기준 구간과 GMP 구간 중 하나를 선택할 수 있으며 GMP 적합 판정을 받은 기업은 매출 규모와 관계없이 GMP 구간을 적용할 수 있다.

신속한 연구개발 투자 유도가 필요하다는 점을 고려해 해당 사업연도에 실제로 발생한 투입 비용을 연구개발비에 일괄 계상한다. 자회사의 경우 신청 기업의 별도 손익계산서에 비용으로 계상되면 인정되지만 자회사 자체적으로 부담·집행한 비용은 신청 기업의 연구개발비에 포함되지 않는다.

단 기업의 단기적인 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

리베이트 결격사유 기준도 개선한다. 기존에는 인증심사 기준 5년 이내 약사법·공정거래법상 행정처분을 심사 대상으로 삼아 오래전 발생한 위반행위로 인해 인증이 취소되는 등 기업의 예측가능성 및 법적 안정성이 저해된다는 지적이 있었다.

이번 개정을 통해 심사 시점을 행정처분일에서 위반행위 종료일로 변경했고 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.

또 외국계 혁신형 제약기업 인증 유형을 신설했다. 기존 인증 제도는 국내 기업과 외국계 기업에 대해 동일한 평가 체계로 운영돼 외국계 제약사의 특성을 적절히 반영하지 못한다는 한계가 있었다. 이에 혁신형 제약기업 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 평가지표를 달리한다.

외국계 혁신형 제약기업 인증기준은 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치 등을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 기술 및 특허를 본사가 갖고 있는 외국계 제약기업 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외진출 항목의 배점을 하향 조정한다.

아울러 인증심사 세부 결과를 공개하도록 했다. 이번 개정으로 세부심사 지표 및 인증 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고 인증 실패 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 통보하도록 했다.

복지부는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 내고 인증심사위원회, 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.

성창현 복지부 보건산업정책국장은 "14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

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