HLB펩, 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신 API 美 FDA 등록

HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신(Vasopressin)의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했다고 27일 밝혔다.

회사는 지난해 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 완료한 데 이어, 지난 22일 FDA DMF 등록도 마쳤다.

FDA DMF 등록으로 HLB펩은 미국 및 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.

DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도로, 완제의약품 제조사의 허가 신청 시 해당 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 핵심 자료로 활용된다....