장밋빛 전망속 리스크…임상·규제적 과제는?[회춘약 경쟁③]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 노화를 되돌리겠다는 시도가 인체 임상 단계에 진입했지만, 이 기술이 실제로 상용화되기까지는 넘어야 할 장벽이 만만치 않을 전망이다. 규제 환경과 향후 사회·경제적 파장까지 과제가 겹겹이 쌓여 있기 때문이다.

25일 관련 업계에 따르면, 글로벌 바이오텍과 국내 기업들이 노화 관련 파이프라인 개발에 나섰으나, 현실적인 과제도 함께 짚어봐야 한다는 지적이 나온다.

먼저 안전성 문제다. 세포를 되돌리는 리프로그래밍 기술의 최대 난제는 종양 발생 위험이다.

리프로그래밍 인자 발현량이 과도하거나 지속 시간이 길고, 표적하지 않은 세포에서 작동하면 원래 정체성을 잃고 기형종이나 악성 종양으로 이어질 수 있다는 것이 학계의 공통된 인식이다.

미국 리서치기관 컨트래리리서치(Contrary Research)가 지난달 발간한 보고서 ‘The Anti-Aging Therapeutics Boom’에 따르면, 실제 동물실험에서는 생체 내 리프로그래밍 인자를 전신에 발현시켰을 때 여러 장기에 걸쳐 탈분화와 기형종 형성이 나타났다. 세포의 정체성을 유지하면서 나이만 되돌리는 정교한 컨트롤 기술과 전달체(Vector)의 안전성이 확보돼야 하는 이유다.

노화를 되돌리는 부분 리프로그래밍 임상에 착수한 미국 라이프바이오사이언스가 파이프라인인 ‘ER-100’을 녹내장과 시신경병증이라는 국소 적응증부터 시작한 것 역시 같은 맥락으로 해석된다. 눈에서 발생한 종양은 상대적으로 국소에 머무르고 관찰도 쉽지만, 내부 장기와 같은 리프로그래밍은 모니터링 자체가 어렵고 위험도 훨씬 클 것으로 전망된다.

◆적응증 없는 규제 공백·사회적 우려 제기될 가능성도

또 큰 걸림돌은 보건당국의 규제 측면이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 노화를 질병 적응증으로 인정하지 않고 있다.

이에 기업들은 특정 질환을 1차 평가변수로 삼아 개발을 진행할 수밖에 없다. 항노화를 표방한 후보물질이 시신경병증이나 신경퇴행성 질환 같은 개별 질환으로 임상에 돌입하는 이유다.

시간문제도 있다. 약물이 건강수명을 늘리고, 노화를 막아준다는 것을 입증하려면 수십 년의 추적관찰이 필요하다. 이는 경제성 측면에서도 한계로 꼽힐 수도 있다.

노화 치료 및 치료제 상용화 이후에 불거질 사회·경제적 파급력에 대한 우려도 제기된다. 항노화 치료제는 고도의 첨단 바이오 기술이 집약된 만큼 초고가로 형성될 가능성이 높다. 이는 소득 격차가 '생물학적 수명 격차'로 이어지는 건강 양극화 현상을 심화시킬 수 있다.

이들 치료제를 건강보험으로 보장할 경우 인구 고령화에 따른 사회적 비용 증가, 연금 및 복지 제도 재정 압박 등 파급력도 거셀 것으로 예측된다. 노화 지연 자체가 상품이 될 경우 윤리 논쟁과 같은 문제가 제기될 가능성도 있다.

업계 관계자는 "항노화 신약 개발은 단순한 과학적 기술 진보를 넘어 규제 프레임의 재정립과 안전성 검증이 필수적인 분야"라며 "혁신 기술 속도에 맞춰 인허가 가이드라인과 사회적 안전망을 어떻게 정비해 나갈지 등을 함께 논의해야 할 것"이라고 말했다.

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