이마고웍스, '덴트버드 크라운' 유럽·캐나다 의료기기 인증 획득

이마고웍스가 자체 개발한 클라우드·AI 기반 치과 보철 설계 솔루션 '덴트버드 크라운(Dentbird Crown)'이 EU·EEA와 캐나다 시장에서 의료기기로 상용화할 수 있는 기반을 마련했다고 23일 밝혔다.

이마고웍스에 따르면 덴트버드 크라운은 유럽 CE MDR(의료기기 인증·Medical Device Regulation)과 캐나다 의료기기 라이선스(MDL)를 획득했다.

CE MDR은 유럽의 강화된 의료기기 규제 제도로 심사 기준이 엄격해 유럽을 넘어 전 세계적으로 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 지표로 인정받는다.

캐나다 의료기기 라이선스(MDL)는 적합성 인증을 획득한 뒤 캐나다 보건부가 발급하는 의료기기 시판 허가로 북미 시장 진출의 핵심 요건이다....