Un gel a domicilio para activar a los espermatozoides lentos

El milagro de la vida depende de muchos factores y los problemas para concebir no siempre tienen un origen femenino.

En el 20-30% de los casos la infertilidad es eminentemente masculina y hasta en el 50% coexiste como factor contribuyente de los problemas de fertilidad de la pareja.

Y una de esas circunstancias es una baja movilidad de los espermatozoides.Para estos casos de infertilidad masculina leve se ha iniciado el estudio clínico EASY, de la empresa biotecnológica PROKREA, un ensayo en Fase II/III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación PKB171, un gel intravaginal y postcoital.

El trabajo, que ya se encuentra en fase de activación y reclutamiento, prevé incluir a un total de 366 parejas y se desarrollará en una red de 14 hospitales y centros especializados de referencia en toda España.El fármaco contiene pentoxifilina , un principio activo con un elevado perfil de seguridad cuyo uso in vitro se utiliza en los laboratorios de reproducción asistida por su capacidad para aumentar la movilidad de los espermatozoides en procesos de inseminación artificial y fecundación in vitro (FIV).

La formulación en gel permitirá a las mujeres aplicárselo en la vagina justo después de las relaciones sexuales.

El objetivo de esta sustancia es «activar» a los espermatozoides para que traspasen el cuello del útero y lleguen hasta la trompa de Falopio, donde se encontrarán con el óvulo.La idea es ofrecer una alternativa no invasiva, cómoda y de uso domiciliario a parejas que lleven entre 6 y 24 meses buscando el embarazo de forma natural sin resultados positivos.Está enfocado a parejas que lleven de 6 a 24 meses buscando embarazo sin conseguirloEl salto al actual estudio clínico Fase II/III llega un sólido programa de desarrollo preclínico y clínico previo.

Estudios en modelos animales demostraron una buena tolerabilidad vaginal y una exposición sistémica mínima, mientras que un ensayo fase I realizado en mujeres sanas confirmó un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, sin acontecimientos adversos graves asociados al gel.Los fundamentos de su eficacia se publicaron recientemente en la revista científica 'Frontiers in Pharmacology'.

Este estudio experimental in vitro, doble-ciego, aleatorizado y controlado con placebo, demostró que las muestras de semen con problemas de movilidad (astenozoospermia) expuestas al gel PKB171 al 4% mejoraban de forma significativa su motilidad progresiva frente al grupo placebo (35,3% vs 28,9%; p=0,035) a los 45 minutos.«Lo que esperamos encontrar ahora son resultados similares a los que se podrían obtener en parejas de estas características al realizar inseminación artificial», explica a ABC la doctora Cristina Trilla, coordinadora nacional del estudio EASY en el centro BeDona, hospital Vithas de Barcelona y también coordinadora de la Unidad funcional de Pérdidas Reproductivas del Hospital Santa Creu y Sant Pau.Requisitos de las parejasLas parejas que participen en este estudio deberán cumplir una serie de requisitos: un tope de edad de 38 años para ellas y 50 para ellos y que no haya ninguna alteración del factor femenino, y del masculino sólo una disminución de la movilidad.

A la mitad se les asignará medicación y a la otra mitad, placebo.

Se hará un seguimiento del ciclo de la mujer por ecografía para detectar cuándo hay un folículo dominante y, ya en casa, ella monitorizará la ovulación con tiras para detectar los 3 días óptimos para tener relaciones.

El gel se introduce justo después del coito mediante un aplicador en tubo con el preparado, que se deposita al fondo de la vagina.«Una pareja, en la sanidad pública, para poder acceder a reproducción asistida tiene que esperar un año.

Hasta que se cumpla ese plazo, este gel podría ayudar a potenciar la fertilidad natural cuando ya llevan seis meses buscando sin éxito», apunta la doctora Cristina Trilla.Durante el estudio, se realizarán hasta tres ciclos de tratamiento .

Pueden ser tres meses consecutivos o no. «Es un tiempo asumible incluso para las parejas que luego van a someterse a otras técnicas de reproducción asistida más invasivas.

No tiene impacto en resultados posteriores», asegura la coordinadora nacional del ensayo.Los investigadores están muy ilusionados con un proyecto que «viene a cubrir un 'gap' que ahora mismo las técnicas no pueden abordar.

Hay mucha gente que necesita otro tipo de alternativas.

Y en esto podemos ser bastante pioneros.

Con datos muy preliminares, la idea es que se dé un resultado similar el de una inseminación artificial », señala.El ensayo acaba de empezar y aún están reclutando parejas.

Los interesados pueden solicitar información a través de Prokrea.

Los resultados definitivos del estudio se esperan dentro de dos años, aunque la compañía prevé disponer de los primeros resultados preliminares a lo largo de 2027.El ensayo cuenta con la participación de 14 centros hospitalarios y clínicas especializadas de referencia en medicina reproductiva de toda España.

Los centros participantes están distribuidos en distintos puntos estratégicos de la geografía española: Madrid (Hospital Universitario La Paz, HM Gabinete Velázquez, Hospital Universitario San Rafael de Madrid y Clínica Universidad de Navarra Sede Madrid), Barcelona (Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Clínica Fertty, Hospital Vithas Barcelona, Hospital del Mar, Clínica Sagrada Familia, Fundació Puigvert y los centros de atención primaria ASSIR CAP Roger de Flor y ASSIR CAP Pare Claret), Sevilla (Hospital Universitario Virgen de Valme) y Pamplona (Clínica Universidad de Navarra Sede Pamplona). ...